Ameerika Ühendriikides on patendikaitse all välja töötatud kaubamärgi ravimid. Uimastitehas võib enne uue ravimi turule toomist kulutada aastaid - aastakümmeid - isegi uurimist ja katsetamist. Jättes vastuolud traditsiooniliste ravimite kõrvalehoidmise kõrvale, on tootja algse hinna määramiseks uus ravimiarvuline ravimikulude kogusumma.
Traditsiooniliste ravimite patendid kestavad üldjuhul 10 kuni 20 aastat.
Patendi lähenemisviisi aegumiskuupäevaks võib iga ravimitootja (sealhulgas tootemargi nimega toodetud versioon) taotleda ravimi üldise versiooni tootmiseks luba. Ravimite geneeriliste versioonide tegijad ei pea:
- Kas teadustöö on vajalik narkootikumide loomiseks kõigepealt?
- Pange ravim läbi kliiniliste uuringute; või
- Seadke geneeriliste ravimite turunduskampaaniad.
Nende kolme teguri kaotamine geneeriliste ravimite tootmiskuludest tähendab seda, et üldnimetust saab müüa märksa madalama hinnaga kui marginimega versioon.
Genericsi nõuded
USA toidu- ja ravimiameti (FDA) andmetel peab "FDA heakskiidu saamiseks peab geneeriline ravim:
- sisaldavad uuendusliku ravimiga samu toimeaineid (mitteaktiivsed koostisosad võivad erineda)
- olema tugevuse, annustamisvormi ja manustamisviisiga identsed
- on samad kasutamisnäitajad
- olema bioekvivalentne
- vastavad samadele partiinõuetele identiteedi, tugevuse, puhtuse ja kvaliteedi kohta
- tohiks olla valmistatud FDA poolt kehtestatud rangete standardite kohaselt, mis on vajalikud uuenduslike toodete jaoks "
Et ravim oleks bioekvivalentne oma kaubamärgi vastaskirjega, peab see saama sama koguse toimeainet (id) sama palju aega kui originaal.
See ei tähenda, et geneeriliste ravimite kõik omadused oleksid sarnased originaalravimitega. Üldine ei tohi kaubamärgikaitse tõttu olla originaal. Ka mitteaktiivsed koostisained, maitseained, täiteained ja värvained võivad erineda margitoote nimega ravimitest.
Probleemid üldiste ravimitega
Enamikul juhtudel on geneerilised ravimid sama turvalised ja tõhusad kui nende margitoote nimega kolleegid, kuid probleemid võivad tekkida. Geneeriliste ravimite raskuste kõige levinum põhjus on see, et mitteaktiivsed koostisosad või abiained on erinevad. Epilepsia, teabe- ja nõustamisorganisatsioon Newfoundland and Labrador märgib:
- Toimeaine, mis aitab kontrollida teie krambihooge, on sama nii brändi kui ka geneeriliste nimetuste puhul, kuid ained, mida kasutatakse täiteainetena, värvainetena või sideainetena, mõnikord erinevad. See võib mõnikord muuta seda, kui kiiresti nad imenduvad teie kõhus või teie keha töödeldakse. See võib mõjutada ravimi vajadust.
Mõned inimesed on allergilised mõne abiaine suhtes. Lisaks võib inimese keha olla harjunud ühe tootja ravimi toimeainete ja mitteaktiivsete koostisainete seguga ja segu muutmine - isegi kui uue koostisaine suhtes pole allergiat - võib muuta ravivastust.
Geneeriliste ravimitega seotud probleemide näited:
- Kimberly apteek muutus ühelt oma ravimilt ühe generisravimitootja teisele. Kahe nädala jooksul koges ta valulikku gaasi ja kõhulahtisust, kui tema keha kohandati uue üldnimetusega.
- Marcia apteek muutis Prozaci retsepti geneeriliste versioonide, fluoksetiiniga. Ta puhkes lööve - ilmselt allergiline reaktsioon ühele abiainele geneerilistes ravimites.
Ettevaatusabinõud
Te ei tohiks eeldada, et teil on probleem, kui muudate kaubamärgilt üldiselt või ühe ravimi üldise versiooni teisest versioonist. Siiski on mitmeid samme, mille abil võite võtta geneeriliste ravimitega seotud probleemide vähendamiseks riski, sealhulgas märkida tootja teie ravimi loendisse ja kontrollida loendit iga kord, kui saate uuesti täita, kas tootja on muutunud.
> Viited:
> Üldised ravimid: küsimused ja vastused. Narkootikumide hindamise ja uuringute keskus (CDER), FDA. 2004
> Geneeriline ravim. Wikipedia
> FDA-le heakskiidetud uimastid: üldtooted peavad vastama kõrgetele standarditele. USA Toidu- ja Ravimiamet. 2003
> Küsimused geneeriliste ravimite kohta. Medco. 2003
> Üldised või marginimega ravimid. Epilepsia Newfoundland ja Labrador. 2001
> Brownlee, CL Lisades, et "lusikatäis suhkrut" ja palju muud. Kaasaegne ravimite avastamine. 2002.
> Üldised ravimid: muundamise tegemine. Aetna apteek. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-name Narkootikumid, üldised ravimid ja ebaseaduslikud retseptiravimid." Linkneti artiklid 2006.